Zprávy

Zdravotními lůžky lze také nazývat zdravotnická lůžka, zdravotnická lůžka, ošetřovatelská lůžka apod. Jsou to lůžka, která využívají pacienti při hospitalizaci. Používají se hlavně ve velkých nemocnicích, městských zdravotních střediscích, komunitních zdravotních střediscích atd.

Americká FDA vyžaduje, aby potraviny a lékařské produkty, které vstoupí na americký trh, byly registrovány na oficiálních webových stránkách amerického FDA, než budou moci vstoupit na americký trh.

Nemocniční lůžka jsou podle FDA klasifikována jako zdravotnická zařízení třídy I. Americký úřad pro potraviny a léčiva definuje prostředky třídy I jako „neurčené k použití k udržení života nebo udržení života nebo k tomu, aby byly důležité při prevenci poškození lidského zdraví, a nemusí představovat potenciální „zařízení, která představují nepřiměřené riziko onemocnění nebo zranění." Tato zařízení jsou nejběžnější kategorií zařízení regulovaných FDA a představují 47 % schválených zařízení na trhu. Zařízení třídy I mají minimální kontakt s pacientem a mají minimální dopad na celkový zdravotní stav pacienta. Zařízení třídy I obvykle nepřicházejí do kontaktu s vnitřními orgány pacienta, centrálním nervovým systémem nebo kardiovaskulárním systémem. Tato zařízení podléhají minimálním regulačním požadavkům.

Certifikace zdravotnických prostředků FDA zahrnuje: registraci výrobce u FDA, registraci produktu FDA, registraci produktu (registrace formuláře 510), výpis produktu (přezkoumání PMA), označování a technickou transformaci, celní odbavení, registraci a před uvedením na trh hlášení lékařských a zdravotnické prostředky, musí být předloženy následující materiály:

(1) Pět kopií plně zabalených hotových výrobků

(2) Schéma struktury zařízení a textový popis

(3) Výkon a pracovní princip zařízení

(4) Bezpečnostní demonstrace nebo zkušební materiály zařízení

(5) Úvod do výrobního procesu

(6) Souhrn klinických hodnocení

(7) Pokyny k produktu. Pokud má zařízení radioaktivní vlastnosti nebo uvolňuje radioaktivní materiály, musí být podrobně popsáno.

Projektový cyklus

Doba od hodnocení FDA do konečného schválení je obecně delší a je řízena FDA; obvykle je celý normální procesní cyklus asi 12 měsíců

Proces aplikace 510K pro nemocniční lůžka je následující:

1. Požadavky na shodu s technickým dokumentem FDA 510(K).

2. Standardní analýza použitelná pro registraci US FDA 510k

3. Potvrzení dostupnosti existujících dokumentů

4. Sběr a porovnání registrovaných výrobků na trhu

5. Připravte informace o produktu v souladu s požadavky US FDA 510k

6. Připravte 510k registrační dokumenty podle norem

7. Proveďte revize na základě výsledků kontroly registračních dokumentů

8. Dokončete registraci společnosti a registraci produktu

taishaninc má globální exportní certifikaci
Má 5 stoprocentně vlastněných dceřiných společností
Zahrnuje průmysl stavebních materiálů, chemikálií a lékařských zařízení
Jsme továrna s globální exportní certifikací, s roční výstupní hodnotou 5 000 000 $ a exportem do více než 160 zemí po celém světě. Jsme největší továrnou integrovaného průmyslového parku v místní oblasti. V případě potřeby nás prosím kontaktujte včas a zašlete podrobné informace o produktu.